自翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司（以下簡(jiǎn)稱：翰宇藥業(yè)）供應(yīng)的利拉魯肽注射液，受到美國食品藥物管理局暫定批準(zhǔn)，成為美國首家獲批企業(yè)以來，近一個(gè)月，每天都有冷鏈運(yùn)輸車從湖北武漢市黃陂臨空產(chǎn)業(yè)園的翰宇藥業(yè)武漢生產(chǎn)基地駛出，滿載著GLP-1原料藥，直接運(yùn)送至海外。

受益于此，僅今年上半年，翰宇武漢就拿到了價(jià)值2.3億元的海外訂單，海外訂單增速成倍增長。目前翰宇藥業(yè)正不斷擴(kuò)大產(chǎn)能，以滿足紛至沓來的海外訂單。

利拉魯肽是一種降糖藥物，也稱作長效GLP-1類似物，在我國具有龐大的市場(chǎng)需求。近年來，GLP-1藥物殺入減肥賽道，并大獲成功，市場(chǎng)需求加速爆發(fā)，全球范圍內(nèi)供不應(yīng)求。

“獲得美國食品藥物管理局的暫定批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評(píng)要求，已符合在美國上市的標(biāo)準(zhǔn)?！焙灿钏帢I(yè)副總裁唐洋明告訴記者。

據(jù)了解，丹麥諾和諾德和美國禮來是該領(lǐng)域的先行者，其利拉魯肽重組注射劑的專利即將到期，這讓全球的仿制藥市場(chǎng)變得更加火熱起來。翰宇藥業(yè)牽手美國客戶，與諾和諾德就利拉魯肽專利達(dá)成和解協(xié)議，并于今年6月獲得美國食品藥物管理局暫定批準(zhǔn)，為美國首家。

作為為數(shù)不多的A股多肽上市公司，翰宇藥業(yè)從成立以來便聚焦于多肽藥物。“我們作為一家藥企，是非常堅(jiān)定多肽的，在這個(gè)行業(yè)20多年來，很多同行都陸續(xù)轉(zhuǎn)型去做研發(fā)外包了，但我們?nèi)栽趫?jiān)持研發(fā)、生產(chǎn)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品?！碧蒲竺鞅硎尽?/p>

唐洋明介紹，利拉魯肽是多肽藥物難度的天花板。從立項(xiàng)到獲得暫定批準(zhǔn)，企業(yè)花費(fèi)了13年時(shí)間研發(fā)，“主要難點(diǎn)是分子不穩(wěn)定。但通過我們數(shù)年的持續(xù)改進(jìn)，目前我們的利拉魯肽注射液穩(wěn)定性可以保持30個(gè)月?！?/p>

利拉魯肽真的是“減肥神器”嗎？記者咨詢武漢市中心醫(yī)院醫(yī)生后得知，利拉魯肽的藥理機(jī)制是通過激活GLP-1受體，增加胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌，一拉一壓，達(dá)到降糖目的，“這是2型糖尿病患者的福音，另外藥物還會(huì)作用于人體下丘腦的攝食中樞，抑制食欲，減緩胃的排空，進(jìn)而起到減重作用?！?/p>

據(jù)悉，下月中旬，翰宇藥業(yè)武漢生產(chǎn)基地將交付新車間，年產(chǎn)能達(dá)到1噸級(jí)以上。

為助力企業(yè)早日達(dá)產(chǎn)，黃陂區(qū)橫店街道主動(dòng)對(duì)接，針對(duì)企業(yè)開出的需求清單，第一時(shí)間與發(fā)改、科經(jīng)、住建、環(huán)保、應(yīng)急等部門溝通聯(lián)系，推進(jìn)組建以區(qū)領(lǐng)導(dǎo)包保、各區(qū)直部門和街道共同參與的服務(wù)專班，全流程指導(dǎo)企業(yè)辦理相關(guān)手續(xù)。唐洋明表示，在各方幫助下，明年3月，新車間二期將交付，屆時(shí)翰宇藥業(yè)年產(chǎn)能將再上一個(gè)臺(tái)階。